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　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下稱“征求意見稿”）。

　　藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑，包括蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等，以及不久前曾震驚全國的藥用明膠膠囊。而征求意見稿起草的主要背景，正是藥用膠囊鉻超標(biāo)事件暴露了醫(yī)藥企業(yè)和監(jiān)管部門在藥用輔料管理方面的漏洞。

　　“總的來看，征求意見稿體現(xiàn)了藥監(jiān)部門延伸監(jiān)管的思路，有利于加強(qiáng)對藥用輔料的監(jiān)管�！蹦祥_大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳指出，“但對整個輔料監(jiān)管來說還需要通盤考慮，因為輔料不僅用于藥品，還可以用于其它產(chǎn)品。這可能還需要質(zhì)檢等多個部門的共同參與。”

　　藥用輔料監(jiān)管補(bǔ)缺 數(shù)碼印花

　　事實(shí)上，毒膠囊事件并不是藥用輔料領(lǐng)域發(fā)生的第一宗丑聞。六年前“齊二藥事件”的發(fā)生，即是禍起藥用輔料。

　　在此次發(fā)布藥用輔料有關(guān)規(guī)定的征求意見稿之前，國家藥監(jiān)局曾先后就藥用輔料的監(jiān)管發(fā)布過兩個相關(guān)規(guī)定的征求意見稿。

　　2005年，關(guān)于藥用輔料管理辦法的征求意見稿對外發(fā)布，擬對藥用輔料實(shí)行分級注冊、分類管理制度。2010年，關(guān)于藥用原輔材料備案管理規(guī)定的征求意見稿發(fā)布，考慮推行原輔料的備案制度，強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)作為第一責(zé)任人的意識。

　　但遺憾的是，兩個法律法規(guī)均未最終頒行。而2012年藥用輔料問題的再一次發(fā)生，則正是起因于醫(yī)藥企業(yè)的責(zé)任意識和監(jiān)管部門的管理制度不彰。

　　在法律依據(jù)缺失方面，不僅藥用輔料的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和制度持續(xù)處于空白狀態(tài)，而且現(xiàn)行相關(guān)法律也存在漏洞。

　　宋華琳就曾指出，目前我國已經(jīng)實(shí)行了十余年的藥品管理法，缺乏對藥用輔料的追責(zé)辦法。法律第五十二條僅規(guī)定了對不合格藥品由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用，沒有進(jìn)一步對藥企的處罰措施。

　　在這樣的背景下，藥用輔料的監(jiān)管空白急需填補(bǔ)。

　　征求意見稿的起草說明中談到，通過實(shí)施信息登記、關(guān)聯(lián)審評、強(qiáng)化責(zé)任、延伸檢查、加大處罰等工作措施，進(jìn)一步提升對藥用輔料的監(jiān)管力度和管理水平。

　　來源：東莞市圣潤布藝制品有限公司

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